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    微創系第五子!微創電生理科創板成功注冊發行 這一領域風口已至?

    發布時間:2022-07-28 15:20:49作者:醫療器械創新網
     

    7月26日,證監會同意科捷智能科技股份有限公司、上海微創電生理醫療科技股份有限公司、深圳華大智造科技股份有限公司、煙臺德邦科技股份有限公司科創板IPO注冊。這也標志著微創醫療集群將正式迎來第五家上市公司。

    2019年7月,微創聯營公司心脈醫療登陸科創板,微創醫療控股子公司心通醫療在2021年2月實現港交所同股不同權架構上市,微創醫療機器人2021年11月在香港上市,2022年7月15日,微創分拆的第四家子公司微創腦科學在港股上市。

    與前四家子公司均在港股上市不同的是,微創電生理選擇了科創板上市,同時微創電生理也是第一家通過”標準五“上市的未盈利醫療器械企業。

    微創電生理主營業務為研發、生產、經營與心臟電生理介入診療有關的各類醫療器械和設備,包括消融導管、診斷導管、三維心臟電生理標測系統等系列產品。

    根據招股書,2018年至2020年,微創電生理的收入分別為0.84億元、1.17億元、1.4億元??鄢墙洺P該p益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-908.15萬元、-2,514.02萬元和-1,485.93萬元。

    顯然,微創電生理近幾年都維持在虧損狀態,而科創板自開市兩年來源,首次通過“標準五”上市的未盈利醫療器械企業。其中“標準五”指的是:醫藥行業企業如果按照標準五申報科創板,需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗。由于大部分醫療器械只要一期臨床試驗就可以申報上市,并不存在所謂的“二期臨床試驗”。由于這一門檻,大量未盈利的創新醫療器械企業,最終選擇了申請港股,包括同屬于微創醫療子公司的微創機器人,曾經也啟動過科創板申報,但是最終還是撤回材料選擇了港股。

    所以本次微創電生理在科創板成功注冊發行,意味著首家未盈利醫療器械科創板上市正式來臨。也表明了科創板對于醫療器械企業的上市標準有了更為合理的審核標準,也有投資人表示,曾經在全國政協提出方案,建議適度動態調整科創屬性評價指引,結合醫療器械的特性出臺定制化判斷條件,隨著審核標準的個性化調整或許后續更多的醫療器械創新企業會選擇沖擊科創板IPO。

    我國心臟電生理產業正處成長期,與外資品牌的核心技術差距逐步縮小。目前,國際巨頭仍占據壟斷地位,國產廠家盈利尚需時日。

    電生理器械技術壁壘高、研發難度大,國內市場長期以來由強生、雅培、美敦力等外資品牌占據主導地位,國產電生理器械市場份額多集中于普通標測、消融導管,以及房間隔穿刺針、鞘等通路類產品。由于設備、耗材研發和手術配套費用高企,國產品牌多未盈利。

    根據微創電生理招股書數據顯示,中國市場份額前六名分別為強生(58.8%)、雅培(21.4%)、美敦力(6.7%)、惠泰醫療(3.1%)、微創電生理(2.7%)、波士頓科學(2.1%)。

    近年來,外資品牌不斷加大對于電生理的投融資動作及加大研發成本。但國產廠商同樣動作頻繁。2021年1月,惠泰醫療在科創板上市,募資總額12.4億元;2021年3月,電生理企業心諾普醫療完成近6000萬美元G輪融資;2021年8月,梅奧心磁完成Pre-A輪融資,用于推進心臟電生理手術導航機器人臨床試驗;2021年11月,艾科脈完成Pre-A輪數千萬元融資,主要研發脈沖電場消融;2021年12月,洲瓴醫療完成數千萬元Pre-A輪融資,用于電生理系列產品的研發;2022年1月,錦江電子完成數億元A輪融資,用于推進重磅電生理產品的注冊臨床試驗等。另外2020年5月成立的電生理企業玄宇醫療已完成兩輪融資。

    有業內人士分析,電生理領域三維手術大勢所趨,國產替代逐步開啟。隨著技術進步帶來手術門檻的降低,預計未來五年內電生理手術量年均增長可達20%。三維綠色電生理理念漸入人心,但由于設備、耗材進口主導,價格仍維持高位。這一領域的內外資技術差距逐漸縮小,未來國產產品或可齊平國際領先水平。

    對于電生理類耗材是否有進入集采的可能性,但有研報分析,短期內電生理領域集采可能性較低,原因是當前國內企業達到盈利狀態尚需時日。但不排除在不遠的將來可能通過集采來加速國內與國外的技術差距,在集采的公平競爭下,國產電生理企業有望通過集采提高市占率,持續技術升級,最終在更長的時間維度上造福更廣大的患者群體,民族品牌有望贏得發展窗口。

     

     

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